ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया द्वारा…

भारत बायोटेक को मिली वैक्सीन के तीसरे फेज के ट्रायल की मंजूरी

नई दिल्ली। ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने भारत बायोटेक को वैक्सीन के तीसरे फेज के ट्रायल की मंजूरी दे दी है. भारत बायोटेक उन दो कैंडिडेट में से एक है जो स्वदेशी हैं. भारत बायोटेक ने पहले और दूसरे फेस के ट्रायल के डाटा के साथ एनिमल चैलेंज डेटा पेश किया. सारा डेटा देखकर हुई चर्चा के बाद मंजूरी दी गई है. बता दें कि भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) के सहयोग से भारत बायोटेक ''कोवाक्सिन'' टीका स्वदेशी रूप से विकसित कर रही है. 

हैदराबाद स्थित टीका निर्माता ने दो अक्टूबर को डीसीजीआई को आवेदन देकर अपने टीके के तीसरे चरण के लिए परीक्षण की अनुमति मांगी थी. कंपनी ने अपने आवेदन में कहा था कि इस अध्ययन में 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के 28,500 लोगों को शामिल किया जाएगा और यह परीक्षण 10 राज्यों के 19 स्थानों पर किया जाएगा. इन स्थानों में दिल्ली, मुंबई, पटना और लखनऊ शामिल हैं. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विशेषज्ञ समिति (एसईसीएस) ने पांच अक्टूबर को कंपनी के आवेदन पर विचार-विमर्श किया. 

समिति ने विस्तृत विचार-विमर्श के बाद कहा था कि तीसरे चरण के अध्ययन का डिजाइन सिद्धांत रूप में संतोषजनक है, सिवाय बिना लक्षण वाले की परिभाषा पर स्पष्टीकरण आदि के. समिति ने अपनी सिफारिशों में कहा था कि दूसरे चरण के परीक्षण के सुरक्षा और प्रतिरक्षा संबंधी आंकड़ों के आधार पर पहचानी गई उचित खुराक के साथ अध्ययन शुरू किया जाना चाहिए. इस प्रकार कंपनी को ऐसे संबंधित आंकड़े पेश करने चाहिए.